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【052788266888】、【052788266888】,以下是【ISO13485认证】,GJB9001C认证实力雄厚的详细页面。 广东省,肇庆市 肇庆市，古称端州，广东省辖地级市，是粤港澳大湾区、珠江—西江经济带的重要节点城市，广佛肇经济圈、广州都市圈重要组成部分。2023年，被评为三线城市。全市下辖3个区、4个县、代管1个县级市，总面积约14897.45平方千米，截至2022年末，肇庆市常住人口412.84万人。
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加强风险管理要求
在新版标准“0.2 阐明概念”中，提出“当用术语‘风险’时，该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械
的或性能要求或满足适用的法规要求”。与 2003 版标准仅在 7.1 产品实现过程策划、7.3.2 设计开
发输入提出风险管理的要求不同，新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈
息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，从而进一步扩展了风险管理的应用范围，这将是医疗器械组
织面临的新的挑战。新版标。准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管
理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系
所需的适当过程”（新版标准4.1.2b）。这和 2003 版标准有着明显的变化。
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