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博慧达企业管理咨询(日照市分公司)可以根据客户的 GJB9001C认证、职业认证、无尘车间认证、认可认证、军工管控标准、AAA信用认证产品特性，设计客户专属的 GJB9001C认证、职业认证、无尘车间认证、认可认证、军工管控标准、AAA信用认证产品规格，以降低客户的材料成本、提高生产效率。 公司宗旨：专业订制，为客户节省材料成本、节省加工时间、节省人力成本，进而降低产品成本，提高竞争力！ 质量方针：弘扬品质精神，构建完善的质量管理体系，把品质战略贯穿于公司日常工作的各个细节中。
. ISO13485：2016新版标准修订的主要思路
新版标准由国际标准化组织 ISO/TC 210 医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国
SAC/TC/221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会和 CMD 一直跟踪并积极参与新版标准修订的各
阶段草案，提交了修订的意见和建议并投票表决。按照 ISO 制修订标准的要求，制修订 ISO 标准过程分为
准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。为修订 2003版 ISO13485 标准，ISO/TC210 制定了
《ISO13485修订的设计规范》，（以下简称《设计规范》）。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要
求，用于指导标准修订的起草和验证工作，修订标准的主要思路如下：
博慧达企业管理咨询(日照市分公司)
ISO13485：2016新版标准和法规的兼容性
ISO13485 标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”，说明了标准和法规的紧密关系。新版标准修订
的重要目标一方面要继续保持ISO13485 标准在医疗器械领域应用的通用性。另一方面要进一步强调标准和
法规的紧密关系，并新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的
重复，又要避免二者的相互矛盾。为兼容性，在标准修订过程中汇集了相关 和地区的医疗器械法规
和监管要求，以使标准的质量管理体系要求适应不同 和地区的法规要求的差异，有助于医疗器械组织在
实施标准时贯彻相关的法规要求。
